Was bedeutet CAPA?
CAPA steht für Corrective and Preventive Action und ist ein Prozess aus dem QMS (Qualitätsmanagementsystem) und ein Teil des GMP-gerechten Arbeitens (Good Manufacturing Practice). Der CAPA-Prozess umfasst einerseits die Identifikation und Analyse von auftretenden Fehlern und andererseits die Umsetzung von Lösungen und Vorbeugungsmaßnahmen. Ziel ist es, die Qualität von Prozessen und Produkten zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Was sind die zwei Teile von CAPA?
CAPA setzt sich aus Korrektur- und Präventivmaßnahmen zusammen. Das Ziel der Korrekturmaßnahmen ist das Lösen von Problemen und Korrigieren von Fehlern. Das Ziel der Präventivmaßnahmen ist das Erkennen von potenziellen Fehlerquellen, sodass diese behoben werden können, bevor Fehler auftreten.
Was ist ein CAPA-Prozess?
Ein CAPA-Prozess beginnt mit der Fehlerbeschreibung, bei der das Problem genaustens dokumentiert wird. Anschließend wird die Fehlerursache analysiert, um die Maßnahmen zur Korrektur festzulegen. Dabei werden ebenfalls vorbeugende Maßnahmen festgelegt, um zukünftige Fehler zu vermeiden. Nach der Validierung und Verifizierung der festgelegten Maßnahmen, werden die Maßnahmen umgesetzt. Am Ende des CAPA-Prozesses erfolgt eine Wirksamkeitsprüfung, die bewertet, ob die Maßnahmen das Problem behoben haben. Waren die Maßnahmen erfolgreich, so ist der CAPA-Prozess beendet. Haben die Maßnahmen nicht die erhoffte Wirkung gehabt, so startet der Prozess erneut.
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